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【专家共识】新型冠状病毒核酸快速检测实验室总体要求

文章来源:中华检验医学杂志发布时间:2021年12月13日浏览量:654次 字体:

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开展2019-nCoV核酸快速检测的实验室应当依据《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》,通过省级卫生行政部门审核合格后方可开展检测。实验室所在医疗机构应同时具备开展常规2019-nCoV核酸检测的能力和资质。

1. 实验室环境:实验室需根据所使用的快速检测平台、工作量、工作流程进行实验室分区。原则上实验室应当设置以下区域:试剂储存和准备区、标本制备区、扩增和产物分析区。这3个区域在物理空间上是完全相互独立的,不能有空气的直接相通。此外,实验室需有良好的通风,建议实验室各区内的通风换气>12/h

当使用核酸提取和扩增检测一体化的快速检测平台时,标本制备区、扩增和产物分析区可合并。如果从实验室收到标本到核酸提取前,需要多次地开盖处理,如标本分装、标本热灭活、标本和核酸提取液预混合等,且每日检测标本量较多的情况下,仍应设置3个区域,即试剂储存和准备区、标本制备区、扩增和产物分析区。如果实验室房间有限,可以在1个具有良好通风的房间内放置1套能实现3个区域功能的设备装置的PCR快检工作站,该装置的3个功能区域应为3个具有足够摆放相应功能区的仪器设备的空间,其中1个应为类似1台洁净工作台的试剂准备区,第2个为具有A2型二级生物安全柜功能的标本制备区(30%外排至室外),第3个为空气完全直接外排至室外的类似通风橱(不要求大的风力,定向气流即可)功能的扩增区。3个功能区域各自有独立的通风系统,相互之间不能有空气直接相通。

建议1 核酸提取和扩增检测一体化的快速检测平台,标本制备区、扩增和产物分析区可合并。但如涉及多次开盖操作,且标本量较大时,仍需设置3个物理分隔的区域。实验室应有良好的通风。

2. 试剂耗材:实验室应使用国家药品监督管理局批准的高灵敏(检测限≤500拷贝/ml)检测试剂。快速检测试剂如简化核酸提取过程,例如使用一步法等,核酸提取效率、提取纯度等均会受到标本采样管中标本保存液成分的影响,从而影响快速检测的性能。快速检测试剂厂家必须提供整个快速检测系统(包括推荐的含特定保存液的标本采样管、核酸提取试剂以及核酸检测试剂)的分析性能,包括但不限于检测限和精密度等。实验室应选择快速检测试剂厂家推荐的标本采样管,如果使用其他采样管,必须先进行性能确认,评价其不影响系统的检测性能后,方可使用。

建议2 快速检测试剂必须提供整个快速检测系统(包括标本采样管、核酸提取试剂以及核酸检测试剂)的分析性能。实验室应选择快速检测试剂说明书中推荐的标本采样管。

3. 仪器设备:实验室应当根据检测系统的要求,配备开展2019-nCoV核酸快速检测所需的仪器设备,主要包括保存试剂和标本的冰箱、加样器、病毒灭活设备(适用时,如水浴锅等)、生物安全柜、离心机、可移动紫外灯、核酸快速检测设备、不间断电源或备用电源等。现阶段的快速检测,均需对标本采样管开盖然后进行加样操作,因此,实验室必须配备生物安全柜。

试剂厂家应提供其试剂配套的快速检测仪器维护和校准的详细说明文件或标准操作程序,特别是小型化(或便携式)检测仪器,需说明移动后是否需要对仪器进行重新校准、对快速检测系统重新进行性能验证,如需要,需提供相应程序。实验室应建立包括核酸快速检测仪器在内的主要仪器设备使用、维护和校准程序,并在日常工作中按照程序进行维护和定期校准,以保证仪器设备的正常运行。仪器设备维护和校准应保存相应记录。

建议3 实验室应当配备包括生物安全柜在内的开展2019-nCoV核酸快速检测所需的仪器设备。试剂厂家应提供其试剂配套的快速检测仪器的维护和校准详细说明文件,特别是小型化(或便携式)检测仪器移动后的校准程序和/或对检测系统重新进行性能验证的程序。实验室应建立核酸快速检测设备使用、维护和校准程序,并在日常工作中按照程序进行维护和定期校准,以保证仪器设备的正常运行。

4. 人员要求:尽管核酸提取、扩增检测一体化的快速检测平台操作简单,但实验全过程仍然涉及核酸检测“防污染”、性能验证、仪器设备维护、室内质量控制、结果分析和报告、实验室生物安全等多个方面,核酸快速检测实验室人员仍然需要通过临床基因扩增检测实验室上岗培训,取得相应的资质,且经过2019-nCoV核酸快速检测的基本培训和工作能力的评估后方可上岗。

建议4 核酸快速检测实验室人员需要通过临床基因扩增检测实验室上岗培训,取得相应的资质,且经过2019-nCoV核酸快速检测的基本培训和工作能力的评估后持证上岗。

来源:中国医学装备协会基因检测分会中国医学装备协会现场快速检测(POCT)装备技术分会国家医学检验临床医学研究中心 新型冠状病毒核酸快速检测临床规范化应用专家共识 [J] . 中华检验医学杂志, 2021, 44(8) : 698-702. DOI: 10.3760/cma.j.cn114452-20210425-00266.

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