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关于全市开展大规模检测实验室资质认定工作的通知

全市各开展新冠核酸检测的机构:

为规范大规模新冠病毒核酸检测工作,保障检测效率和质量,有效控制疫情,根据国务院联防联控机制综发【202127号《关于印发全员新型冠状病毒核酸检测组织实施指南的通知》和联防联控机制综发【202133号《关于印发大规模新冠病毒核酸检测实验室管理办法(试行)的通知》文件精神和要求,拟开展全市大规模检测实验室资质认定工作。

一、大规模检测实验室应当同时符合以下条件

  1、取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构,或取得《事业单位法人证书》的疾控机构;

  2、医疗机构实验室应当符合《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》的要求;

  3、按照规定规范开展室内质控,并参加省级及以上卫生健康行政部门委托临床检验中心组织的实验室室间质评,且最近两次质评结果合格;

  4、具备经过卫生健康行政部门审核备案的生物安全二级或以上实验室条件;

  5、具备每天检测至少5000管样本(单检)的检测能力;

  6、近两年内未受行政处罚,信誉良好。

二、大规模检测实验室资质认定所需提交材料

  拟参与大规模新冠病毒核酸检测实验室资质认定的机构,需要提供以下材料,并保证材料真实、准确、可靠。

  1、《医疗机构执业许可证》、《临床基因扩增检验实验室资格证》、《生物安全二级及以上备案》

2、实验室使用场地相关材料

  3、实验室具备PCR上岗证人员名册

  4、实验室仪器设备目录

  5、近一个月的室内质控记录

  6、最近两次参加室间质评的结果

三、相关要求

   请拟参与大规模新冠病毒核酸检测实验室资质认定的机构,于2021326日之前,将所需提交材料的电子档、扫描件等发送至指定邮箱wuhanccl@yeah.net

    联系方式  85690051  谢飞

 

                                 

                                                    武汉市临床检验中心

2021-3-18

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